MedTechbloggen har noterat att vårt svenska Läkemedelsverket ökat sina aktiviteter när det gäller medicintekniska produkter. Det är bra både för tillverkare och användare.
Läkemedelsverket har regeringens uppdrag att övervaka marknaden för att försäkra sig om att de medicintekniska produkter som används i Sverige är säkra för avsedd användning.
Som ett resultat av granskningen har Läkemedelsverket belutat att Tyco Healthcare ska återkalla vissa Kendall-sprutor från den svenska marknaden.
Tyco Healthcare kan inte visa att Kendall Monoject Syringe Toomey Tip 60 ml är sterila vid användning. Det kan väl också ses som en knäpp på näsan mot Tyco Healthcares Notified Body.
Många företag missar att Risk Management handlar om att skapa en riskhanteringskultur i företaget. MedTechbloggen kommer att återkomma med satsningar inom bla. Risk Management, så håll utkik.
Läkemedelsverkets info om det aktuella fallet:
”Läkemedelsverket har i beslut förelagt Tyco Healthcare att återkalla den sterilmärkta sprutan Kendall Monoject Syringe Toomey Tip 60 ml. Sprutan uppfyller inte säkerhetskraven för en medicinteknisk produkt. Tillverkaren har vidtagit åtgärder i Sverige via företaget Covidien Sverige AB. Läkemedelsverket avråder från användning av eventuella kvarvarande produkter på marknaden.
Läkemedelsverket har i beslut förelagt tillverkaren Tyco Healthcare att återkalla produkten Kendall Monoject Syringe Toomey Tip 60 ml (artikelnummer 8881560265). Produkten är en spruta som är förpackad i en hård plasthylsa. Plasthylsan ska fungera som en sterilbarriär för att sprutan ska förbli steril tills den används.
Tyco Healthcare har inte kunnat visa att de aktuella produkterna förblir sterila under lagring och transport och att de är sterila när de når användare inom hälso- och sjukvården. Plasthylsans konstruktion är sådan att produktens sterilitet inte kan säkerställas. Produktens tillverkare Tyco Healthcare har ,via den auktoriserade representanten Covidien, meddelat Läkemedelsverket att de berörda sprutorna inte längre är CE-märkta.
Läkemedelsverkets beslut om att produkten ska återkallas från den svenska marknaden grundar sig på att produkterna inte med säkerhet är sterila när de når slutanvändaren. Patienter utsätts därmed för en risk som inte kan anses vara acceptabel.
Covidien Sverige AB har meddelat Läkemedelsverket att de berörda produkterna har tagits bort från den svenska marknaden.
Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården om att eventuella kvarvarande sprutor av märket Kendall Monoject Syringe Toomey Tip 60 ml inte längre ska användas.”
